Potencjalnie każdy lek może spowodować wystąpienie mniejszych lub większych działań niepożądanych. U każdego pacjenta mogą wystąpić one w innym nasileniu i/lub w innej formie. Każde zaobserwowane w trakcie terapii działanie niepożądane powinno zostać zgłoszone przez pacjenta do lekarza prowadzącego. Pacjent ma prawo do zgłaszania informacji o zaobserwowanych działaniach niepożądanych do odpowiedniego urzędu. Zgłaszanie działań niepożądanych ma ogromne znaczenie w zapewnieniu bezpieczeństwa terapii.
Dlaczego zgłaszanie działań niepożądanych jest potrzebne
Celem zbierania informacji o występujących działaniach niepożądanych jest zwiększenie bezpieczeństwa poszczególnych terapii. Informacje zebrane od pacjentów na temat działań niepożądanych wzbogacają wiedzę o leku i pozwalają na wprowadzenie odpowiednich zmian w procesach leczniczych, np. ograniczenie grupy pacjentów, którzy mogą dany lek przyjmować. Dzięki zebranym informacjom można określić dla jakich pacjentów lek jest przeciwwskazany, jakie czynniki ryzyka np. współistniejące choroby zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, którzy pacjenci powinni stosować lek w mniejszych dawkach itd.
Co zgłaszać
Zasady zgłaszania niepożądanych działań leków okreslonesą w przepisach, wspólnych dla wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej. Są one dokładnie opisane, ale ze względu na różnorodność przypadków i złożoność procesów zachodzących w organizmie człowieka, w systemie monitorowania niepożądanych działań leków obowiązuje uniwersalna reguła – „Jeżeli masz wątpliwości – zgłoś”.
Jak dokonać zgłoszenia
- Wypełnij elektroniczny formularz https://smz.ezdrowie.gov.pl
- Wypełnij formularz dla pacjenta zamieszczony na stronie http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w/zg%C5%82o%C5%9B-dzia%C5%82anie-niepo%C5%BC%C4%85dane-0 , wydrukuj, podpisz i wyślij na adres:
- Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
- Aby zapewnić poufność danych wysyłanych drogą listowną, włóż zgłoszenie do osobnej zaklejonej koperty, z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie zamieść w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy.
- Wyślij wypełnione zgłoszenie faksem na nr 22 49 21 309.
- Jeśli posiadasz profil zaufany lub podpis elektroniczny, możesz wysłać formularz poprzez platformę ePUAP. Zapisz wypełniony formularz na swoim komputerze, a następnie załącz plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAP.
- Formularz możesz wysłać za pośrednictwem poczty elektronicznej wysyłając wypełniony formularz na adres: ndl@urpl.gov.pl
- Działanie niepożądane można również zgłosić używając bezpłatnej aplikacji mobilnej Mobit Skaner.
- Jeżeli jesteś pacjentem, jego przedstawicielem bądź opiekunem faktycznym możesz zgłosić działanie niepożądane telefonicznie pod nr 22 49 21 301 od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 – 14:00
Tekst opracowany na podstawie materiałów dostępnych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
